未承認医療機器（インビザライン）の使用について

未承認医療機器等の使用
当院では、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を使用した矯正治療を行っております。日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない医薬品ですので、万が一使用後に違和感等ございましたら、すぐに当院までご連絡をお願いします。

●未承認医薬品等であることの明示
インビザライン®は、薬機法上の承認を得ていません。

●入手経路等の明示
インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。

●国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内にも、マウスピース型矯正歯科装置を作製しているメーカーがあります。 当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

●諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。 2022年6月時点では世界100ヶ国以上で1300万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。

●医薬品副作用被害救済制度について
マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

個人輸入において注意すべき医薬品等について
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

投稿日：2026年9月17日  カテゴリー：院長ブログ